课程价值

学习本课程您将掌握：

• ISO 13485:2016标准精髓

• 医疗器械法规体系的结构

• 审核的专业知识及技巧

课程说明

专业的审核员必须接受专业的训练。审核员的专业既体现在审核人员对标准的准确理解上，也体现在审核人员娴熟的审核技巧的运用上。

本课程通过审核依据（ISO 13485+我国的医疗器械法规体系）+审核技巧（审核技巧提升+ISO 13485内部审核的特别说明）两个部分的内容讲解，帮助学员全面掌握ISO 13485内部审核人员所需的知识，并配套了大量的练习，以提升学员在特定的情境获得审核证据，形成审核发现的能力。

课程对象

本课程适用于从事医疗器械经营、制造、服务提供的各组织中从事质量管理体系内部的审核人员、第二方审核员（STA或SQE）以及有志于从事第三方认证的人员等。